320 € – 851,84 €

Einführung in die statistische Methodik für effiziente und konforme Studien

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Veranstaltungsort

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Eurostars Book Hotel

Schwanthalerstrasse 44

80336 Munich

Germany

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Beschreibung des Events

Beschreibung

Biostatistik spiel eine wesentliche Rolle in der Effizienz und im Erfolg einer klinischen Studie.
Die Biostatistiker haben eine wichtige Funktion im Studien- und Protokolldesign und in der Wahl der geeigneten Analysemethode zwecks der Erfüllung von regulatorischen Anforderungen, der Garantie der Patientensicherheit und der Sicherstellung der Qualität der Resultate.

Rettungsstudien werden oft aufgrund von geringwertigem Studiendesign widersprüchlichen Endpunkten und Missverständnis von regulatorischen Anforderungen und Feedback in diesem Bereich benötigt.
Sponsoren geben jährlich Millionen in Rettungsstudien aus um „Mängel im Protokolldesign und Schwierigkeiten in der Pazientenrekrutierung zu überwinden“.
Die Veröffentlichung der Richtlinie ICH E9 für Statistische Grundlagen in klinischen Studien im Jahre 1998 brachte ein gewisses Maß an Klarheit und Harmonisierung in die statistischen Anforderungen der wichtigsten Regulierungsbehörden.

Seitdem haben FDA und EMA weitere zwölf Anleitungsdokumente herausgegeben und besondere Standardkonzepte entwickelt, die allerdings nicht präzise dokumentiert sind.
In diesem Kurs wird ein im Umgang mit FDA und EMA erfahrener Statistiker die wichtigsten Schlüsselfragen der Regulierungsbehörden ermitteln. Zudem wird er sich auf Möglichkeiten zur Gestaltung und Analyse klinischer Studien konzentrieren, um die Auswirkung dieser Probleme zu vermeiden oder zu minimieren.

Kursziele

  • Verständnis der grundlegenden statistischen Konzepte und der unterschiedlichen Methodiken.

  • Verständnis der primären statistischen Anliegen der Regulierungsbehörde

  • Zusammenarbeit mit Statistikern um Wege zu finden Studien zu planen und zu analysieren, damit entstehende Problematiken vermieden werden können


Der Kurs eignet sich für Personen mit statistischem Grundwissen in der klinischen Arzneimittelentwicklung (allerdings ohne die Voraussetzung eines statistischen Trainings), wie etwa:

  • Medizinische Direktoren und Medical Affairs Fachleute

  • Heads of clinical Operations mit wenig Statistikwissen

  • Klinische Fachleute aus pharmazeutischen oder biotechnischen Unternehmen sowie aus Medizinprodukteunternehmen

  • Regulierungsspezialisten aus pharmazeutischen oder biotechnischen Unternehmen sowie aus Medizinprodukteunternehmen

  • Biostatistiker mit limitiertem Wissen über Regulierungsmaßnahmen

  • Outsourcing Manager


Tagesordnung

08:30 - 09:00: Begrüssung & Anmeldung

09:00 - 09:45: Anleitung zur Regulierung von statistischen Themen

09:45 - 10:30: Ziel einer Studie – Primärergebnis, Einschäzungen und das Problem der Multiplizität

10:30 - 10:45: Kaffeepause am Vormittag

10:45 - 11:30: Der Umgang mit Multiplizität

11:30 - 12:30: Non-Inferiority Studien– Auswahl von Grenzen

12:30 - 14:00: Mittagspause

14:00 - 14:45: Bevölkerungsanalyse – welche Patienten sollte man berücksichtigen?

14:45 - 15:30: Wie behandelt man fehlende Daten – einschließlich einer Sensitivitätsanalyse

15:30 - 15:45: Kaffeepause am Nachmittag

15:45 - 16:30Untergruppenanalyse

16:30 - 17:15: Einblick inadaptives Studiendesign

17:15 - 18:00: Fragen und Antworten

Kursleiter: Thomas Zwingers

Thomas Zwingers ist der Leiter der Statistischen Beratung für CROS NT, einer weltweiten Auftragsforschungsorganisation mit Firmensitzen in Großbritannien, Deutschland, Italien und den USA.
In seiner derzeitigen Position bietet Thomas Pharmazie-, Biotechnik- und Medizinprodukteunternehmen Beratung in statistischer Methodik bezugnehmend auf Studiendesign, Durchführung und Berichterstattung einschließlich regulatorischer Zulassung. Zudem hat er der Europäischen Medizin Behörde bei zahlreichen Gelegenheiten statistische Ergebnisse vorgelegt. Thomas arbeitet seit 1980 im Umfeld klinischer Studien im Projektteam Management und im Bereich statistischer Analysen. Er ist spezialisiert auf statistische Analysen und Reporting vor allem im Bereich des adaptiven Studiendesigns und der Non-Inferiority Studien.

Vor seinem Wechsel zu CROS NT war Thomas 20 Jahre lang als unabhängiger Statistikberater mit einer eigenen biometrischen CRO in Deutschland tätig. Während dieser Zeit erlangte er ein erhebliches Fachwissen in dermatologischen, respiratorischen und onkologischen Studien besonders im Bereich der Anwendung des adaptiven Designs in Onkologiestudien.

CROS Academy for WINGS FOR LIFE

CROS NT unterstützt seit 2017 mit Stolz den Wings for Life Fund. Anlässlich dieses Kurses wird CROS Academy 20 Euro pro Teilnehmer an Wings for Life spenden.

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