320 € – 840 €

Biostatistische Methoden für die regulatorische Zulassung- Kursbeschreibung...

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Novotel Frankfurt City

Lise-Meitner-Str. 2

60486 Frankfurt am Main

Germany

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Beschreibung des Events

Beschreibung

Einführung

Die Veröffentlichung der Richtlinie ICH E9 „Statistische Grundlagen in klinischen Studien“ im Jahre 1998 trug wesentlich zur Klärung der statistischen Anforderungen und deren Harmonisierung der wichtigsten Regulierungsbehörden bei.

Seitdem haben FDA und EMA weitere Guidance-Dokumente herausgegeben und darin Standardkonzepte entwickelt, die allerdings nicht immer präzise ausformuliert sind.

In diesem Kurs wird ein im Umgang mit FDA und EMA erfahrener Statistiker die wichtigsten Schlüsselfragen der Regulierungsbehörden darlegen. Er wird Möglichkeiten zur Planung und Analyse klinischer Studien aufzeigen, um die Auswirkung dieser Probleme zu vermeiden oder zu minimieren.


Kursziele

Nach diesem Kurs werden die Teilnehmer in der Lage sein:

- Die wichtigsten Fragen der Regulierungsbehörde zu verstehen.

- Mit Statistikern zusammenzuarbeiten, um Wege zu finden, Studien zu planen und zu analysieren, damit entstehende Problematiken vermieden werden können.


Für wen ist dieser Kurs gedacht?

Der Kurs eignet sich für Personen mit statistischem Grundwissen in der klinischen Arzneimittelentwicklung, wie etwa:

  • Medizinische Direktoren und Medical Affairs Fachleute

  • Heads of Clinical Operations mit wenig Statistikwissen

  • Klinische Fachleute aus Pharmazie-, Biotechnologie- und Medizinprodukteunternehmen

  • Mitarbeitern der Zulassungsabteilungen aus Pharmazie-, Biotechnologie- und Medizinprodukteunternehmen

  • Biostatistiker mit geringer Erfahrung mit den Anforderungen der Regulierungsbehörden

  • Outsourcing Manager


Tagesordnung

08:30 - 09:00: Begrüssung & Anmeldung

09:00 - 09:45: Guidelines zu statistischen Problemen

09:45 -10:30: Ziel einer Studie – primäres Zielkriterium, Estimands und das Problem der multiplen Fragen/Tests

10:30 - 10:45: Kaffeepause

10:45 - 11:30: Der Umgang mit multiplen Fragen/Tests

11:30 - 12:30: Nichtunterlegenheitsstudien – Methodik und Auswahl der Nichtunterlegenheitsgrenzen

12:30 - 14:00: Mittagspause

14:00 - 14:45: Auswertungskollektive – welche Patienten sollten wann berücksichtigt werden?

14:45 - 15:30: Wie behandelt man fehlende Daten – einschließlich Sensitivitätsanalyse

15:30 - 15:45: Kaffepause

15:45 - 16:30: Untergruppenanalyse

16:30 - 17:15: Spezifische Anleitung für Onkologiestudien

17:15 - 18:00: Fragen und Antworten


Der Kursleiter – Thomas Zwingers

Thomas Zwingers ist der Leiter der Statistischen Beratung bei CROS NT, einer weltweiten Auftragsforschungsorganisation mit Firmensitzen in Großbritannien, Deutschland, Italien und den USA.

In seiner derzeitigen Position bietet Thomas Pharmazie-, Biotechnologie- und Medizinprodukteunternehmen Beratung in statistischer Methodik mit Schwerpunkt auf Studiendesign, Durchführung und Berichterstattung, einschliesslich regulatorischer Zulassung. Zudem hat er der Europäischen Medizin Behörde bei zahlreichen Gelegenheiten statistische Ergebnisse vorgelegt. Thomas arbeitet seit 1980 im Umfeld klinischer Studien im Bereich statistischer Planung und Analysen, sowie im Projektteam Management. Er ist spezialisiert auf statistische Analysen und Reporting vor allem im Bereich des adaptiven Studiendesigns und der Non-Inferiority Studien. Vor seinem Wechsel zu CROS NT war Thomas 20 Jahre lang als unabhängiger Statistikberater mit einer eigenen biometrischen CRO in Deutschland tätig. Während dieser Zeit erlangte er ein erhebliches Fachwissen in dermatologischen, respiratorischen und onkologischen Studien, besonders im Bereich der Anwendung des adaptiven Designs in Onkologiestudien.

CROS NT unterstützt seit 2017 mit Stolz den Wings for Life Fund. Anlässlich dieses Kurses wird CROS Academy 20 Euro pro Teilnehmer an Wings for Life spenden.

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