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Webinar: Gli Audit in ricerca clinica ed il ruolo dell'Auditor

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PREMESSA:

L'audit clinico è - secondo quanto definito dalle Good Clinical Practice - "un controllo sistematico ed indipendente delle attivita e dei documenti pertinenti allo studio per determinare se siano state espletate le attivita relative allo studio, e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformita al protocollo, alle Procedure Operative Standard dello sponsor (Standard Operating Procedures, SOPs), alla Buona Pratica Clinica (GCP) e alle disposizioni normative applicabili" (ICH-GCP 1.6).

Chiaramente dietro questa definizione c'è un mondo, molto spesso inesplorato. Essere consapevole di alcune delle considerazioni fatte durante questo webinar potrà fare la differenza nel garantire la qualità della sperimentazione clinica.

Scopo di questo webinar è capire meglio cosa è un audit e come interagire con gli auditor nel caso in cui ti ritrovi a subirne uno. Ci sarà anche occasione di tracciare l'identikit del ruolo dell'auditor in modo da capire se questo ruolo fa o meno al caso tuo!


IL RELATORE: DR. FRANCESCO NICOLETTI:

Il relatore del corso è Francesco Nicoletti, CRA e quality System owner, responsabile di formazione su CTMS, Valutatore di KPI di studi clinici e guida ai team coinvolti in audit GCP presso una farmaceutica internazionale e lavora nel settore della ricerca clinica da più di 5 anni.

Con la sua esperienza nel settore, Francesco ci racconterà i retroscena nella preparazione ad un audit clinico fatto da Auditor corporate, ispettori FDA o delle agenzie regolatorie europee.


COSA IMPARERAI:

Durante questo webinar sugli audit in ricerca clinica e sul ruolo dell'auditor imparerai:

  1. Breve presentazione dell’esperto: Francesco Nicoletti;
  2. Principi di Audit;
  3. Le diverse tipologie di audit in Ricerca Clinica;
  4. Il ruolo dell’Auditor e le sue caratteristiche;
  5. Programmazione e conduzione di un Audit;
  6. Classificazione dei finding;
  7. Lista dei findings più comuni;
  8. Sessione "Chiedilo all'esperto" con Domande & Risposte.

Potrai inoltre approfittare per porre la tua domanda all'esperto del webinar, il Dr Francesco Nicoletti, che risponderà a tutte le domande nell'apposita sessione "Chiedilo all'esperto".


BONUS NOVITA':

Iscrivendoti a questo webinar potrai successivamente rivedere quante volte vorrai la sessione, che sarà videoregistrata ed inserita nel palinsesto dei corsi di formazione sulla piattaforma di elearning "FormazioneNelFarmaceutico.com".

F.A.Q.:

Domanda. Cosa è un webinar?
Un webinar è un seminario online. E' possibile parteciparvi da qualsiasi parte del mondo. Occorre solo avere un pc o un tablet o uno smartphone e scaricare la app (GoToWebinar). Terminato l'acquisto avrai maggiori informazioni su come fare. All'inizio del webinar, si sarà collegati all'audio mediante il microfono e gli altoparlanti del computer (VoIP). Si consiglia di usare una cuffia.


Domanda. A chi è rivolto questo webinar?
Il webinar è rivolto agli addetti ai lavori che si occupano gestire una sperimentazione clinica (Study Coordinator, CRA, CTA, CRA in House, Auditor, Start up Associate e Project Manager) e a tutti coloro che vogliano saperne di più sulle sperimentazioni cliniche e sul ruolo dell'auditor al fine di accrescere le proprie competenze tecniche nel settore.


Domanda. Non lavoro ancora nel mondo ricerca clinica, ma ho seguito il Missione CRA o un master in ricerca clinica. Questo webinar è adatto a me?
Se hai già seguito il Missione CRA o un Master in Ricerca Clinica vuol dire che hai già una buona visione di insieme, che ti permetterà di comprendere alcuni termini che daremo per scontato durante il webinar. Se invece non sai nulla di ricerca clinica o del mondo farmaceutico in senso lato ti sconsiglio di partecipare.


Domanda. Sarà rilasciato un certificato di partecipazione?

Sì, tutti coloro che parteciperanno all'evento live riceveranno un attestato di partecipazione.


Domanda. Se non riesco a partecipare all'evento in diretta cosa succede?

Non è previsto un rimborso, ma potrai rivedere la registrazione all'evento in un secondo momento sulla piattaforma di elearning formazionenelfarmaceutico.com.


Domanda. La mia azienda vuole permettere l'accesso a più di un dipendente, è possibile pagare più licenze?
Sì, il sistema prevede l'acquisto di licenze multiple. Chiedi alla tua azienda di acquistare le diverse licenze necessarie. In fase di acquisto occorrerà inserire i nominativi dei dipendenti che prenderanno parte al webinar in modo da poter successivamente inviare il certificato di partecipazione.


Domanda. Riceverò fattura per la partecipazione a questo corso?
Sì, che tu sia un privato o un titolare di partita IVA o un'azienda, riceverai regolare fattura.


Domanda. Siamo un gruppo di 3 o più persone interessate all'evento. E' prevista una scontistica?
Sì, il sistema prevede l'acquisto di gruppo. Se ti interessa questo webinar e sai che questo può interessare ai tuoi colleghi, puoi acquistare fino a 10 biglietti insieme, e risparmiare sul costo. In fase di acquisto occorrerà inserire i nominativi dei partecipanti che prenderanno parte al webinar.

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