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Odontotecnico 2020 - L'adeguamento al regolamento europeo

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CNA Veneto Ovest

12 Largo Perlar

37100 Verona

Italy

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A maggio entra a regime il nuovo Regolamento Dispositivi Medici. Scopriamo cosa c'è da sapere per essere in regola.

Informazioni sull'evento

Fine del periodo di transizione. Dal 26 maggio 2020, in tutti i Paesi membri UE, entra a regime a tutti gli effetti il nuovo Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745) approvato nel 2017.

Per chi produce e tratta dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili sono cambiate dunque le regole rispetto all'obsoleta direttiva precedente, la 93/42. Di fronte a nuove tecnologie, materiali innovativi e mutate aspettative di prestazioni e sicurezza, il nuovo Regolamento ha quindi introdotto importanti novità.

I fabbricanti di dispositivi medici, tra l’altro, hanno l’obbligo di:

• attuare un sistema per la gestione del rischio;

• effettuare una valutazione clinica del dispositivo;

• garantire e documentare un sistema di qualità capace di assicurare un’adeguata valutazione di conformità del dispositivo;

• individuare almeno una persona qualificata, responsabile per tutti gli aspetti riguardanti la conformità.

Per parlare di tutto questo e scoprire se si è in regola entro il termine, CNA organizza una videoconferenza gratuita nell'aula formazione della sede di Verona (Largo Perlar 12, terzo piano) a cura di Sandro Storelli , coordinatore dell'osservatorio biomedicale veneto.

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