Dal 31 Gennaio 2023 sarà obbligatorio utilizzare il nuovo portale europeo, ovvero CTIS (Clinical Trial Information System) per sottomettere le richieste di autorizzazione alla conduzione di una sperimentazione clinica e gestire l’intero processo che la riguarda mediante questo nuovo strumento.

Di cosa tratterà il corso:

I contenuti del corso sono volti a descrivere la nuova cornice normativa delineata dal Regolamento 536/2014 dando particolare risalto agli aspetti innovativi introdotti e al loro inquadramento nel contesto regolatorio italiano. Sarà illustrato il nuovo percorso regolatorio con specifico riguardo al timeframe. Una sessione sarà interamente dedicata all’utilizzo del CTIS, partendo dagli approcci possibili scelti dal Promotore, dalle Personas individuate, dalla gestione degli accessi al sistema operativo, alla compilazione della domanda di autorizzazione della sperimentazione clinica (parte I e parte II) e la gestione del lifecycle della stessa (compresi gli emendamenti), con esempi pratici di sottomissione e utilizzo del portale CTIS con riferimento anche ai transitional trial. Inoltre, saranno approfonditi i punti di contatto del Regolamento 536/2014 e il Regolamento 679/2016 (GDPR) e per gli aspetti di farmacovigilanza. Non mancheranno spunti relativi agli impatti del Regolamento sulla ricerca clinica accademica.

Durata:

Il corso si svolgerà il 20 Dicembre 2022 in modalità ibrida (online e in presenza) e durerà circa 7 ore (10-17). Ulteriori 2 ore, per un update, saranno svolte online entro i primi giorni del mese di febbraio 2023.

A chi è rivolto:

Regulatory Team, Start up Specialist, Clinical Project Manager, Clinical Research Associate, Study Coordinator, Liberi professionisti e Consulenti, che operano in contesti di ricerca clinico-scientifica (medica, biomedica, epidemiologica) in aziende farmaceutiche, aziende ospedaliere e ASL, CRO, Associazioni Scientifiche, Fondazioni, Onlus.

Costi

La partecipazione all'evento di Dicembre e all’update di Febbraio 2023 ha un costo complessivo di € 800

Sono previste agevolazioni per:

Enti pubblici: È offerta una partecipazione gratuita a fronte dell'acquisto di tre biglietti

Enti non profit: Quota ridotta a € 500. Inoltre, è offerta una partecipazione gratuita a fronte dell'acquisto di due biglietti

Affiliati dei Centri GIMEMA, FIL, GITMO, soci SIE, SIES: Quota ridotta a € 500. Inoltre, è offerta una partecipazione gratuita a fronte dell'acquisto di due biglietti

Per usufruire delle agevolazioni è necessario ricevere un codice promozionale scrivendo a corsi.formazione@gimema.it specificando quale tipologia di agevolazione si richiede.

La partecipazione in aula è limitata a 150 persone.

Programma 20 dicembre 2022

10:00- 10:15

Introduzione al corso

SESSIONE I: PERIMETRO NORMATIVO

10:15-11:00

Il Regolamento (UE) 536/2014: notum e novum. Aspetti innovativi introdotti e loro inquadramento nell’architettura regolatoria italiana. Stato dell’arte ed impatti sulla ricerca clinica accademica.

Alessandra Mancino

11:00-12:00

Interplay tra Regolamento (UE) 536/2014 (CTR) e Regolamento UE 679/2016 (GDPR)

(EDPB Opinion 3/2019 and Q&A on the interplay between the CTR and the GDPR).

Marco Ferrante e Maria Valeria Feraco

12:00-12:30

Applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche

(REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/20 DELLA COMMISSIONE del 7 gennaio 2022)

Laura Di Donato

12:30-13:00

Q&A

13:00-14:00

Lunch

SESSIONE II: CTIS (CLINICAL TRIAL INFORMATION SYSTEM)

14:00-15:15

Il CTIS outside e inside: dall'organizzazione interna dei Promotori (approcci, personas, accessi) all’elaborazione della CTA. Esempio pratico di compilazione della parte I e applicazione delle novità apportate dal Regolamento (UE) 536/2014 (processo di sottomissione, timeframe, attori coinvolti e gestione della sperimentazione clinica).

Sara Panattoni

15:15-16:15

Il CTIS e gli aspetti specifici per Stato Membro: interazione con EMA e AIFA, guida pratica nella compilazione della parte II sulla base di template predisposti dall’Autorità Regolatoria.

Focus sul trasferimento nel nuovo portale degli studi in corso approvati con la Direttiva 2001/20/CE: I Transitional Trials.

Maria Chiara Filardi

16:15

Q&A

Sara Panattoni, Maria Chiara Filardi e Alessandra Mancino