Clinical Start up Associate II. Gestire una sottomissione etica

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Via Pietramellara, 41/43

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Novità: Partecipa anche via Webinar! (contattami per saperne di più)

Il Clinical Start up Associate è la figura di riferimento che si occupa delle sottomissioni etiche degli studi clinici.

Ogni CRO ha un nome diverso per definire questa figura (CRA in House, Submission Specialist, etc), ma diciamo che il nome che va più in voga per questo tipo di ruolo è proprio quello del "Clinical Study Start Up Associate". Per questo motivo CRAsecrets.com ha deciso di chiamare così il nuovo corso di alta formazione in Ricerca Clinica.


Sulla scorta del successo del "Clinical Study Start Up Associate I" tenuto a Bologna lo scorso 18 Maggio, continuiamo con l'approfondimento del tema "Submission" con il "Clinical Study Start Up Associate 2".


Qualche informazione in più sul ruolo.

Il Clinical Start Up Associate può lavorare sia per le aziende farmaceutiche, che per CRO e Ospedali.

A seconda dei casi quindi, lo Start Up Associate fa da tramite tra CRO, Sponsor, Project Manager dello studio, CRA, e, ovviamente, Comitati Etici ed AIFA.

E' una figura molto ricercata al momento, viste le tante sperimentazioni al momento in atto in Europa (circa 7.000!).

Inoltre, spesso il saper effettuare una sottomissione etica è una competenza fortemente richiesta durante i colloqui di lavoro per CRA (sia esso un dipendente che un freelance), visto che difficilmente le CRO straniere con pochi dipendenti in Italia hanno una expertise interna nelle submission. Figuriamoci ora con l'Osservatorio SC.

Trainer del corso sarà la Dr.ssa M. Cristina Boccuni ed il titolo ufficiale del corso è:

"Clinical Study Start Up Associate 2. Vediamo nel dettaglio la sottomissione autorizzativa".


Scopo:

Lo scopo del corso è:

- formare chi ha già seguito il Clinical Study Start Up Associate I per comprendere meglio i documenti riguardanti la sottomissione clinica

- colmare le lacune di chi già lavora nella ricerca clinica e essere il partecipante maggiormente competitivo sul topic "Sottomissioni autorizzative".


A chi è dedicato questo training:

  • CRA, CTA e CRA in House che vogliano meglio comprendere il processo autorizzativo e confrontarsi con una esperta del settore
  • Start Up Associate entry level stanchi di imparare sul campo e con il vecchio e caro metodo "sbagliando si impara", ma che vogliano avere delle linee guida di riferimento per svolgere il loro lavoro nel migliore dei modi
  • CRA Freelance che debbano ottemperare alle 30 ore di formazione richieste dal DM 15.11.2011 e che vogliano acquisire una nuova competenza ed essere quindi più competitivi in questo settore, consapevoli che sapere gestire una sottomissione etica può fare la differenza
  • Study Coordinator e Data Manager che vogliano capirci qualcosa in più su come fare una sottomissione etica no-profit, fortemente richieste in questi tempi

Questo corso non è invece idoneo per:

  • Neofiti che vogliano scoprire qualcosa in più sulla ricerca clinica e se questo ruolo può essere un buon trampolino di lancio per iniziare una Carriera Nel Farmaceutico



Cosa imparerai in questo training:

  1. Come gestire le sottomissioni etiche
  2. Quali sono i documenti essenziali e quali di questi sottomettere ad AIFA e ai Comitati Etici ed il perché occorre farlo
  3. Come rendere un consenso informato adatto alla sottomissione ai Comitati Etici italiani partendo da un template master straniero
  4. Tanto altro ancora

Potrai inoltre confrontarti con la Dr.ssa Cristina Boccuni, con esperienza ventennale nel settore e fare le tue domande del caso su dubbi e perplessità nell'apposita sessione dedicata alle Domande e Risposte.

Il corso sarà di natura teorico-pratica con lo scopo di far toccare con mano quelli che sono i principali documenti necessari per l'autorizzazione di uno studio e permettere un sano confronto tra le parti.



Ecco il programma dettagliato del corso:

AGENDA:

9.00: Registrazione dei partecipanti

9.30: Presentazione del corso

10.00: Workshop: Gli Essential Document del Critical Document Package

11.00: Coffee Break

11.15: La CTA Form

13.00: Pranzo

14.00: La Documentazione Core

14.30: La Documentazione Centro Specifica

15.00: Consensi Informati: Dal Core al Country Specific (workshop)

16.00: Consensi Informati: Studi Pediatrici

17.00: Varie ed eventuali

18.00: Fine lavori


NB: Il programma potrebbe essere soggetto a modifiche basandoci su un tuo eventuale feedback.

Quando inzia il training:

Inizierà alle 9.30 e terminerà alle 18.00, proprio per permettere di seguire il corso in giornata, senza pernottare a Bologna.


Per domande o informazioni non esitare a contattarmi.

Ci sono solo 5 posti liberi!

Ci vediamo a Bologna il 20 Giugno.


Stefano Lagravinese

Senior Clinical Research Associate and Trainer

Fondatore del sito web CRAsecrets.com

Contatti: info [chiocciolina] CRAsecrets.com



F.a.q.


Domanda. Sarà rilasciato un certificato di partecipazione?

Si, tutti coloro che parteciperanno all'evento riceveranno un attestato di partecipazione.


Domanda. Cosa comprende il corso?

Il corso comprende le slide proiettate durante il training, un coffee break ed un pranzo, il certificato di partecipazione


Domanda. La mia azienda finanzierà l'iscrizione per più di un dipendente, esiste una scontistica?

Sì, a partire dal terzo dipendente della stessa azienda si applica una scontistica (vedi la tipologia di biglietto "Acquisto di gruppo o Aziendale").


Domanda. Sono totalmente a digiuno di ricerca clinica. E' un corso che può fare per me?

No, questo corso è dedicato agli addetti ai lavori e a chi ha già seguito il Clinical Study Start Up Associate I.


Domanda. Sono totalmente a digiuno di ricerca clinica. Ci saranno altri corsi per entry level?

Sì, non è escluso. Iscriviti alla newsletter di CRAsecrets.com per ricevere la notifica sulle eventuali nuove date.


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